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EMTEK信測協助從產品開發周期開始,直到通過認證,與您就風險管理文檔(RMF)、電氣安全、電磁兼容(EMC)、測試和性能評估等項目展開全程合作。

 

醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論他們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件

A:疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

B:損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕

C:解剖學或生理過程的探查、替換或變更

D:妊娠的控制

 

信測醫療器械安全檢測部分


培訓服務

EMTEK深知醫療器械制造商面臨的困難,并且致力于以專業的建議和服務,幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源,能為生產商人提供最新標準的教育培訓,禮您第一時間了解標準、準入要求的變化,以便幫助您提前做好準備,更快的進入全球市場。

開發設計服務

在產品早期設計階段,幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫療設備,從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格,避免因重復設計付出昂貴代價。

針對醫療器械指令(MDD)的技術文檔服務        

MDD指令要求生產商必須為醫療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持,包括檢查技術文檔及完整結構和細節的評審。這將為您節約大量的時間,同時降低產品風險。

風險管理過程設計服務

EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段,幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險,EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案,幫助您確定采取哪些步驟降低風險。

安全與性能測試服務

IEC 60601-1 (第三版):在第三版中更加強調風險管理,因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作,通過互動式的風險管理方法,幫助您通過認證。

 

檢測標準列表


檢測標準

標準名稱

IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+

A12:1993+A13:1996

GB9706.1-2007

AS/NZS 3200.1.0: 1998

醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1:2005+A1:2012

EN60601-1:2006+A11:2011

醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1-1:2000

GB9706.15-2008

AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997

醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準醫用電氣系統安全要求

IEC60601-2-25:1993+A1:1999

EN60601-2-25:1995+A1:1999 

GB10793-2000

AS/NZS 3200.2.25: 1993

醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求

IEC60601-2-27:2005

EN60601-2-27:2006

醫用電氣設備 第2-27部分:心電監護設備安全專用要求

IEC60601-2-35:1996

EN60601-2-35:1996

AS/NZS 3200.2.35: 1999

醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、褥和墊安全專用要求

IEC60601-2-38:1996+A1:1999

EN60601-2-38:1996+A1:2000

AS/NZS 3200.2.38:2007

醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求

IEC60601-2-49:2001

IEC60601-2-49:2011

EN60601-2-49:2001

醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護設備安全的特殊要求

IEC60601-2-51:2003

EN60601-2-51:2003

醫用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機的基本性能和安全專用要求


信測醫療器械檢測EMC部分 


醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。

醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測:

EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測,分組一般為:

1組工科醫設備

2組工科醫設備

 

EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測,顧名思義,這個很好區分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設備要求比較嚴格。

 

歐盟要求:

醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口的要求。

   

美國要求:

醫療電子產品需要通過FDA市場準入,除了依據法規要求不同要申請上市前通知(PMN:510K)或上市前許可(PMA)外,還需要執行醫療器材產品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部分,醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試,在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。

 

信測解決方案:

EMTEK完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。



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